CCE (Cartella Clinica Elettronica), DSE (Dossier Sanitario Elettronico) e FSE (Fascicolo Sanitario Elettronico): Facciamo un po’ di chiarezza!

Una delle diatribe in ambito sanitario tra le più complesse

CCE, DSE e FSE sembrano solamente tre acronimi distinti tra loro, ma racchiudono invece una delle diatribe in ambito sanitario tra le più complesse; Cartella Clinica, Dossier Sanitario e Fascicolo Sanitario: questo rappresentano queste tre sigle tanto temute e tanto incomprese.


<< ” Nel quadro del processo di ammodernamento della sanità pubblica e privata, sono in atto numerose iniziative volte a migliorare l’efficienza del servizio sanitario attraverso un ulteriore sviluppo delle reti e una più ampia gestione informatica e telematica di atti, documenti e procedure ” >> ; questo l’incipit della Linea guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico (FSE) e di dossier sanitario elettronico (DSE) promulgata dal Garante per la Privacy nel lontano 16 luglio 2009.

10 anni sono infatti passati da questa delibera, eppure ancora non è stato possibile istituire una normativa nazionale che regolamenti questi strumenti; il Fascicolo e il Dossier sono infatti tutt’ora uno degli argomenti più ostici e su cui più si discute quando si tratta di tutelare e proteggere i dati particolari e sanitari dell’Interessato attraverso l’impiego delle tecnologie ICT.

L’idea iniziale

Nel Provvedimento del 2009, il progetto di informatizzazione della cartella clinica aveva lo scopo di aiutare i pazienti ad avvicinarsi ad un burocratico e ingarbugliato Sistema Sanitario, sia in ambito pubblico che privato, attraverso la << ”condivisione informatica, da parte di distinti organismi o professionisti, di dati e documenti sanitari formati, integrati e aggiornati nel tempo anche da più soggetti, al fine di documentare in modo unitario e in termini il più possibile completi un’intera gamma di diversi eventi sanitari riguardanti un medesimo individuo e, in prospettiva, l’intera sua storia clinica”>>. Questo progetto ha rappresentato un punto di svolta, un’idea nobile e vicina alle esigenze dei pazienti, soprattutto a coloro che, per necessità, usufruiscono di consulenze di più professionisti (e magari anche dislocati sul territorio); in più si prospettava la possibilità di riorganizzare e potenziare i servizi, coordinare l’attività dei diversi operatori, garantire una migliore e più semplice comunicazione e interazione con utenti e aziende potenzialmente coinvolte come fornitori a livello centrale, regionale e locale.

Le specifiche

Il Garante ha provveduto, nella sua Linea Guida, anche a descrivere le specifiche del Dossier e del Fascicolo; mentre il Dossier Sanitario rappresenta l’insieme dei dati personali generati da eventi clinici presenti e trascorsi riguardanti l’interessato, condivisi tra i professionisti sanitari che lo assistono presso un’unica struttura sanitaria (ad es. ospedale, casa di cura privata, ecc.), il Fascicolo Sanitario racchiude dati sanitari originati da diversi titolari del trattamento operanti più frequentemente, ma non esclusivamente, in un medesimo ambito territoriale.

L’INTERESSATO, il TITOLARE del TRATTAMENTO e le FINALITA’

Soggetti chiave, quando si parla di sanità e di diritti, sono l’interessato e il titolare del trattamento; mentre per il DSE è più facile rintracciare il Titolare, provenendo i documenti dalla medesima struttura o azienda ospedaliera, per il FSE è più complesso. Il Fascicolo infatti potrebbe potenzialmente raccogliere l’intera storia clinica di un paziente, con documenti distinti e provenienti da distinte strutture. La caratteristica propria del FSE è di essere disponibile a tutti i soggetti abilitati all’accesso (ad esempio attraverso la condivisione, da parte di tutti i soggetti che prendono in cura l’interessato); il rischio quindi di non riuscire a risalire ai vari titolari può essere concreto, soprattutto in assenza di una legislazione e normativa inerente.

Le Linee Guida del Garante riconoscono e ribadiscono comunque una completa tutela per l’interessato attraverso lo strumento del consenso (spontaneamente e liberamente espresso), riconosciuto come unica base giuridica per la costituzione del DSE e del FSE; si sottolinea infatti che, qualora il paziente non dovesse esprimere il proprio consenso alla realizzazione della documentazione integrata digitale, l’interessato debba avere comunque la possibilità di accedere ai servizi sanitari, senza alcuna conseguenza negativa.

Ulteriore garanzia riconosciuta è la finalità propria della documentazione digitale, quella cioè di mantenere una sorta di “memoria storica” degli eventi di rilievo sanitario; per tutti gli altri scopi con cui possono essere utilizzati il DSE e il FSE (contabilità, amministrazione, pianificazione delle attività interne…) è necessario ottenere un consenso distinto dell’interessato.

Il fascicolo ed il dossier oggi

L’iter normativo del Fascicolo Sanitario Elettronico e del Dossier Sanitario Elettronico ha inizio con le Linee Guida del Garante per la Protezione dei Dati Personali nel luglio 2009; da allora si è cercato di rendere questi documenti a norma di legge, superando non pochi ostacoli.

La legislazione nazionale ha fatto il primo concreto passo in avanti con la promulgazione del Decreto 178/2015 (Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico), dove ha sostanzialmente ripreso e normato i concetti definiti dal Garante nel 2009, segnando, poi, il punto di svolta con la promulgazione del Decreto del 25 Ottobre 2018 (in modifica del decreto ministeriale del 4 agosto 2017, concernente le Modalità tecniche e i servizi telematici resi disponibili dall’infrastruttura nazionale per l’interoperabilità del Fascicolo sanitario elettronico (FSE)).

Con questo decreto, a seguito del parere positivo espresso dal Garante il 27 settembre 2018 (Parere su uno schema di decreto in tema di interoperabilità del Fascicolo Sanitario Elettronico), si concretizzano effettivamente il concetto di interoperabilità del FSE e dei servizi dell’INI (Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità), soprattutto per quanto riguarda l’identificazione dell’assistito e l’estrazione delle relative informazioni sanitarie. Data la sostanziale libertà di Regioni e Province autonome di munirsi o meno della documentazione digitale, il governo si è posto come figura garante dell’adeguata promulgazione dei servizi all’assistito ogni qualvolta si sostanzia un trasferimento di assistenza verso una località in cui non sia ancora operativo il FSE.

Per le Regioni e le Province, oltretutto, creare reti di comunicazione, infrastrutture digitali di supporto e modalità di accesso e autenticazione degli utenti ha un costo economico non indifferente e, infatti, solo alcune realtà hanno potuto permettersi questi servizi. Attualmente 17 sono le Regioni che sono riuscite a dotarsi del FSE e del DSE, tra le prime l’Emilia – Romagna, che ha istituito una rete efficiente e stabile; poi Valle d’Aosta, Piemonte, Lombardia, Provincia Autonoma di Trento, Marche, Basilicata, Puglia, Sardegna, Toscana, Veneto, Friuli – Venezia – Gilia, Umbria e nell’ultimo periodo anche Lazio e Molise si stanno movendo in questa direzione. In coda si stanno muovendo anche Abruzzo e Sicilia mentre è ancora distante una soluzione in Campania e Calabria.

Si prospetta quindi che l’interoperabilità della documentazione digitale  potrebbe essere efficiente su tutto il suolo nazionale dal 2021.

Articolo di
Dott.ssa Carlotta Frasca – Data Protection Specialist